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Cómo obtener una licencia de la FDA para vender fármacos de prescripción

By Jamie

Cómo obtener una licencia de la FDA para vender fármacos de prescripción


La Food and Drug Administration (FDA) administra las licencias de configuración de producto y de fabricación en los Estados Unidos para una variedad de productos. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) es la división de la FDA responsable de la evaluación y aprobación de nuevos medicamentos de marca y medicamentos genéricos. También es responsable de la concesión de licencias over-the-counter medicamentos para proteger a los consumidores. Usted debe tomar varios pasos para solicitar una licencia para empezar a vender un medicamento con receta en los EE.UU. o para obtener una licencia de exportación para vender un producto fabricado en los EE.UU. en el extranjero.

Instrucciones

1. Vaya al sitio web de la FDA (ver Recursos). Descarga todas las formas pertinentes en el sitio web de la FDA para solicitar una licencia de Medicamentos de Uso Humano.

2. Rellene todas las secciones pertinentes del formulario en su totalidad. Preste especial atención a la sección de información de contacto, poniendo en el nombre y número de teléfono de cualquier persona que va a ser capaz de responder a preguntas detalladas sobre el producto antes de una licencia que se concedió.

3. Comience a armar la documentación de apoyo en el orden indicado en el formulario, a partir de la etiqueta de la muestra, a continuación, la química, fabricación y controles de información.

4. Complete métodos paquete de validación de la FDA lo más detalladamente posible.

5. Revise los datos clínicos y estadísticas y asegúrese de que no haya errores. Añadir a la documentación de la aplicación.

6. Organizar todos los cuadernos de recogida. Incluirlos en las tabulaciones de recogida de datos. Añadir estos a la aplicación.

7. Proporcionar fotocopias de las patentes propiedad con respecto a la droga.

8. Llena la hoja de cubierta cuota de usuario. Enviar un cheque o giro bancario a la tasa de solicitud, el cual, a partir de 2011, es $ 1.405.500 si la solicitud contiene datos clínicos para ser evaluados, y $ 702.750 si no hay datos clínicos debe ser evaluado.

9. Crear un resumen de todos los documentos que ha incluido, en el orden en que usted los ha incluido, utilizando la lista de artículos necesarios proporcionados en el formulario de solicitud. Crear un índice de cada presentación.

10. Fotocopia del paquete de presentación y el formulario de solicitud completo. Manténgalos en un lugar seguro para futuras consultas. Presentar la solicitud a la FDA de acuerdo con las instrucciones.

Consejos y advertencias

  • Asegúrese de volver a revisar toda la información en el paquete antes de enviarlo.
  • Algunas partes del proceso de aplicación, tales como la forma de solicitud y el pago de las tasas, se pueden completar en línea.
  • Asegúrese de seguir todas las instrucciones para evitar retrasos innecesarios en la tramitación de la solicitud de licencia.
  • Seguimiento de inmediato si la FDA debería pedir cualquier información adicional necesaria para ser concedida la licencia.