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Normativas de la FDA para ensayos clínicos

By Jamie

Normativas de la FDA para ensayos clínicos


Protección de la salud pública es la principal responsabilidad de la Administración de Alimentos y Drogas. Esto se logra mediante la aplicación de numerosas regulaciones sobre el funcionamiento de ensayos clínicos de cualquier producto. Algunas de estas normas son tomadas de un conjunto de directrices para la realización de ensayos clínicos conocidos como buenas prácticas clínicas, o GCP.

Código de Regulaciones Federales

Las regulaciones existentes establecidos por la FDA que cubren todos los aspectos de un ensayo clínico se clasifican bajo el código de regulaciones federales, o CFR. Los procedimientos operativos se describen en cada CFR para completar el consentimiento informado, la obtención de firmas, procedimientos financieros y completando las aplicaciones adecuadas. Siguiendo las especificaciones establecidas en el CFR aplicable significará menos violaciónes durante inspecciones de la FDA.

Monitoreo Bioresearch

Asegurar que los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones implica el envío de monitores de campo a los sitios donde se están haciendo los estudios, conocido como el programa de monitoreo de investigación biológica, BIMO. Las inspecciones se realizaron utilizando manuales de orientación del programa de cumplimiento que el personal de campo pueden utilizar para guiar el proceso de inspección. Estos manuales de orientación cubren el examen de varios miembros del personal de ensayos clínicos y operaciones incluyendo investigadores clínicos, patrocinadores, monitores y organizaciones de investigación por contrato. Los inspectores verificarán que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico están protegidos; datos de ensayos clínicos es correcta y fiable; y la realización de un ensayo clínico está en conformidad con todas las demás normas de la FDA. Se espera que todo el personal del ensayo clínico para poner la seguridad del paciente en primer lugar, por encima de todos los demás aspectos de la investigación.

Incumplimiento

Inspectores notando que una o varias de las regulaciones de la FDA no se han seguido en un ensayo clínico se notificará a la FDA que normalmente emitirá una carta de advertencia. Esto permite que el sitio de un cierto tiempo para rectificar la situación y estar bajo cumplimiento. En casos más graves, cuando se ha descubierto que un investigador del ensayo clínico ha violado los reglamentos de forma recurrente, una carta conocida como un "anuncio de inicio del procedimiento de descalificación y oportunidad de explicar" se emitirán. Esto permite que el investigador sabe que la FDA es decidir si desea o no le descalifica para operaciones de prueba. La FDA realizará una audiencia con el personal de los ensayos clínicos antes de presentar una decisión final sobre una violación reglamentaria.