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Requisitos de la FDA y la NDA multivitamínicos

By Jamie



Las multivitaminas contienen tanto vitaminas y minerales con una clasificación como un suplemento dietético; debido a esta clasificación, la Food and Drug Administration de Estados Unidos, conocida como la FDA, no requiere una aplicación de nuevo fármaco, o NDA. Sin embargo, una multivitamina que contiene altas dosis de una o varias vitaminas puede requerir una prescripción y cualquier nuevo ingrediente dietético requiere una notificación previa a la comercialización.

Proceso de NDA y FDA

La CND es el vehículo principal para los fabricantes de medicamentos para proponer que un nuevo medicamento aprobado por la FDA para la venta y comercialización en los Estados Unidos. Documentación NDA de un fármaco indica los resultados clínicos, la información de estudios en animales, el rendimiento del fármaco en el cuerpo, los ingredientes y la producción y el embalaje de la droga. El papel de la FDA después de la NDA recopila información adecuada es un revisor para determinar si el medicamento es seguro y eficaz y si los beneficios superan a los riesgos, si el envase es adecuado y contiene la información correcta y que la calidad de la droga defiende contra las normas de la FDA.

Reglamento

En 1994, el presidente Clinton firmó la Ley de Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos, conocido como DSHEA. Esta ley exige a los fabricantes de drogas para ser responsable de determinar que sus productos son seguros, su etiquetado no es engañosa, y que cualquier reclamación sobre el propósito previsto de un producto (s) se demuestra por amplia evidencia. Básicamente, la nueva ley significa que los fabricantes de medicamentos ya no están obligados a solicitar la aprobación de la FDA para los suplementos dietéticos a menos que el producto es un nuevo ingrediente dietético o excede cantidad diaria recomendada conocida como la RDA.

Nueva dietético Ingrediente Notificación

Si el ingrediente, que incluye una vitamina, mineral, hierba u otro botánico o de aminoácidos, no estaba disponible en los Estados Unidos antes de 1994, la FDA considera que es un nuevo ingrediente dietético. Distribuidores y fabricantes que están interesados ​​en la comercialización de un nuevo ingrediente alimenticio o un suplemento que contiene un nuevo ingrediente dietético debe presentar una notificación previa a la comercialización. Si los fabricantes comercializar el nuevo ingrediente dietético sin notificación, la FDA adultera el ingrediente y se hace con sujeción a la ley. La notificación debe contener información sobre la historia del principio, si no se ha utilizado en el suministro de alimentos y la seguridad de que el consumo del nuevo ingrediente dietético "se espera que sea razonablemente seguro" de acuerdo con las afirmaciones hechas en su etiqueta. Además, la notificación previa a la comercialización debe incluir una descripción del producto, las condiciones de uso para el nuevo ingrediente de la dieta, la cantidad del ingrediente está en el producto y los materiales de referencia.