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Cómo configurar Ensayos Clínicos

By Jamie



Un ensayo clínico es un método de investigación biomédica o relacionada con la salud que utiliza los participantes humanos como sujetos de investigación. Los ensayos clínicos son los más utilizados para los estudios experimentales para investigar nuevos tratamientos médicos, medicamentos y terapias. Un ensayo clínico sigue un protocolo definido para la recolección y análisis de datos, y los investigadores están obligados a respetar ciertas normas éticas y legales para la protección de los derechos y el bienestar de sus sujetos de investigación. El proceso de creación de un ensayo clínico requiere un plan claro de la investigación que detalla cómo medir los resultados del tratamiento y minimizar los posibles daños a los participantes.

Instrucciones

1 Planificar el curso de la investigación. Un ensayo clínico suele implicar la evolución de la investigación médica del laboratorio a las pruebas en humanos a la práctica aplicada. Aunque los ensayos se realizan en general en cuatro fases discretas, en las que cada uno representa una nueva investigación, es necesario planificar la forma en que el estudio se procederá en su totalidad. Considere lo que los métodos de recopilación de datos y herramientas de evaluación se utilizarán en cada fase.

2 participantes de la investigación Select. Desarrollar criterios de selección basados ​​en la naturaleza del experimento y la población para la que va dirigido el tratamiento. Asegúrese de que los participantes en el estudio son una muestra representativa. Por ejemplo, si el ensayo clínico está investigando un nuevo fármaco para los hombres y las mujeres, la población objeto debe ser equilibrada de los géneros.

3 Establecer controles de estudio. Un ensayo clínico utiliza grupos de control para examinar cómo el tratamiento bajo investigación difiere de otros tratamientos existentes o el efecto de ningún tratamiento en absoluto. A los efectos del diseño del estudio, los grupos de control se crean generalmente mediante un muestreo aleatorio, en el que participantes de la investigación son asignados al azar a diferentes tratamientos para el bien de dibujo imparciales comparaciones entre grupos.

4 Mantener las protecciones éticas. Los ensayos clínicos están obligados por el gobierno para mantener los estándares de protección de la salud y el bienestar de los participantes en el estudio. Debido a que los ensayos clínicos son experimentales por naturaleza, que pueden plantear riesgos para los participantes. Es responsabilidad de los investigadores para minimizar estos riesgos tanto como sea posible, y para informar a los participantes en cuanto a los detalles del estudio y sus posibles peligros.

5 Obtener el consentimiento informado. El consentimiento informado es una que la participación en el estudio en curso de proceso de acuerdo entre los investigadores y los sujetos de la investigación para asegurar es voluntario. El consentimiento informado se proporciona típicamente por escrito al comienzo de participación en el estudio y luego ofreció verbalmente durante toda la duración del ensayo. Los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento.

6 fase Conducta 1. La primera fase de un ensayo clínico a prueba la seguridad de un tratamiento o terapia. 1 Los ensayos de fase utilizan un pequeño número de participantes, y examinar cómo el tratamiento afecta a los sujetos. En el caso de un ensayo de la droga, por ejemplo, la primera fase considera la dosificación, el metabolismo de fármacos y los efectos secundarios.

Conducta 7 fase 2 Fase 2 de un ensayo clínico investiga la eficacia de un tratamiento. En esta etapa, los investigadores hacer comparaciones entre un tratamiento y un placebo, utilizando una población de estudio de varias docenas a varios cientos de personas.

8 fase completa 3. La tercera fase de un ensayo clínico examina la gama más amplia de los efectos de un tratamiento. Los ensayos de fase 3 típicamente involucran cientos si no miles de sujetos, y emplean a la asignación al azar para comprender mejor los posibles daños y beneficios del tratamiento. Si la fase 3 resultados demuestran la seguridad y eficacia, el nuevo tratamiento será aprobado para un uso más amplio.

9 Continúe observación. Después de un nuevo tratamiento o terapia ha sido aprobado para uso general o de las ventas, los investigadores continúan vigilando su seguridad y resultados. Esta etapa final de un ensayo clínico que se conoce como un estudio de fase 4, y también se utiliza para medir el costo-efectividad del tratamiento en relación con otras opciones en el mercado.