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Cómo presentar una solicitud IND

By Jamie

Cómo presentar una solicitud IND


Cuando se está considerando un nuevo medicamento para el uso público, la ley federal dicta las investigaciones adicionales se llevaron a cabo antes de la aprobación. Durante este proceso, con frecuencia es necesario enviar el nuevo fármaco potencial para los investigadores clínicos en todo el país. Mover medicamentos no aprobados a través de líneas estatales es ilegal, pero la Food and Drug Administration (FDA) puede proporcionar una exención a esta ley. La exención se obtiene completando y recibir la aprobación de un nuevo fármaco en investigación (IND). Se requiere un médico o un patrocinador para presentar el IND, la elección de uno de los tres tipos de aplicaciones.

Instrucciones

1 Acceda a la aplicación. Ir a la página web de la FDA y acceder al formulario de solicitud de IND. Esta forma es conocida como FDA 1571.

2 Seleccione la categoría de la aplicación y el tipo. Seleccione la categoría comercial o de investigación, a continuación, elija el tipo específico de IND. Una aplicación Investigador IND es presentada por un médico que desee realizar la investigación de la droga y de comprometerse a supervisar cualquier dispensación de la medicación. Una aplicación de uso de emergencia IND se utiliza para buscar la aprobación de la administración del fármaco sólo en situaciones de emergencia. El tercer tipo es una aplicación de tratamiento IND, se usa con drogas que podría ofrecer alivio a enfermedades graves o potencialmente mortales.

3 Escriba el nombre, dirección y número de teléfono del médico o patrocinan la presentación de la solicitud IND, junto con el nombre del medicamento propuesto.

4 Proporcionar farmacología animal y la información de los estudios de toxicología. Proporcionar los datos de estudios anteriores, como los tipos de ensayos con animales y hallazgos. Si los seres humanos han sido probados, como en el extranjero, ofrecer detalles sobre el proceso y los resultados.

5 Describir la composición del fármaco propuesto. Ofrecer información detallada sobre el proceso de fabricación del medicamento. Presentar el nombre del fabricante y los controles que la empresa tiene en el lugar. Proporcionar información sobre la estabilidad del fabricante y mostrar que la compañía será capaz de producir el medicamento en la cantidad de masa que puede ser necesaria en caso de que sea aprobado.

6 Proporcionar protocolos clínicos y la información investigador. Describir los estudios clínicos propuestos, los riesgos implicados y las cualificaciones de los profesionales encargadas de efectuar estos estudios. Proporcionar detalles sobre el proceso de consentimiento en lugar para cualquier persona acceder a participar en el estudio, así como el nombre de una junta de revisión de licencia que investigará los hallazgos.

7 Presentar la solicitud. Envíe el formulario de Administración de Alimentos y Drogas, Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas, Centro documento de sala, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland 20.705 a 1.266. Si la solicitud es para un producto biológico terapéutico, enviarla a la misma dirección, pero a la atención de la terapéutica Productos Biológicos documento de sala. La aplicación también se puede presentar en línea desde el sitio web de la FDA.

Consejos y advertencias

  • Asistir a un programa de consulta de aplicaciones pre-IND antes de presentar su solicitud. Una lista de contactos para este servicio se puede acceder en el sitio web de la FDA.