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FDA Preparación de Auditoría

By Jamie

FDA Preparación de Auditoría


La Administración de Drogas y Alimentos o FDA, es responsable de la inspección de las empresas que ofrecen productos regulados por la FDA, como alimentos y medicinas. También inspecciona laboratorios y sitios donde se realizan los ensayos clínicos para garantizar regulaciones se aplican correctamente. Las investigaciones en general siguen el mismo proceso, y la preparación para la inspección es fundamental para el éxito de los productos de una empresa.

Expectativas

La FDA está obligada a proporcionar las credenciales y una notificación por escrito (formulario 482) con el fin de ingresar a las instalaciones para una inspección. La inspección, que puede ser programado antes de tiempo o sin previo aviso, puede ser integral de toda la instalación o centrarse en un solo aspecto de la instalación. Los investigadores pueden pedir ver la documentación, equipos, hablar con los empleados o recoger muestras de productos. Las observaciones serán documentados y sometidos a la empresa.

Preparación

Preparación para una auditoría de la FDA es un proceso continuo, pero inmediatamente antes de una inspección de la empresa debe asegurarse de que el entrenamiento de los empleados está al día y que una persona designada para la interacción con la FDA es identificado. La empresa también debe capacitar a las personas designadas en la interacción efectiva con la agencia y comenzar a familiarizarse con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Finalmente, las inspecciones simuladas son una gran manera de preparar un equipo e identificar debilidades en la instalación antes de una inspección de la FDA.

Ideas clave

El elemento más crítico para una inspección exitosa es la comunicación con las autoridades reguladoras. La comunicación debe ser profesional y clara y nunca argumentativa, hostil o poco cooperativo. Las empresas deben esperar a que un investigador para solicitar información antes de proporcionar grandes cantidades de datos. La empresa también debe estar preparado para responder a los comentarios de la FDA con prontitud.