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Cómo prepararse para una inspección CLIA

By Jamie

Las enmiendas Clinical Laboratory Improvement, la ley desde 1988, exigen que casi todos los laboratorios de manipulación de pruebas médicas de tejido humano ser certificados por los gobiernos estatales y federales. Como los procesos de certificación del gobierno van, éste no es el más complejo. La única parte enferma de los nervios reales probablemente será la visita de inspección bienal. Afortunadamente, es posible dar a su laboratorio de su mejor oportunidad para la certificación de CLIA y todavía mantener su cordura.

Instrucciones

1 Póngase en contacto con su departamento de salud del estado para un conjunto de puntos de referencia específicos de cada estado que la inspección se basará en. Comunicar de inmediato a su personal y hacer todo lo posible por cumplir. Puntos de referencia federales generalmente requieren que se minimiza la posibilidad de contaminación de las muestras de laboratorio, se han observado los procedimientos de seguridad en su lugar y tener equipos y personal suficiente para manejar el volumen de pruebas que está realizando. Estos puntos de referencia están sujetas a la interpretación del inspector, pero si usted está siguiendo las mejores prácticas aceptadas para un laboratorio, problemas en este ámbito deben ser mínimos.

2 Organice sus registros para que pueda acceder a cualquier inspector puede pedir. Usted no consigue elegir qué registros se presenten para la inspección, así que asegúrese de que tiene un sistema de organización eficaz en su lugar (el mantenimiento de registros accesible es un requisito legal para el funcionamiento de un laboratorio de todos modos, así que espero que usted ya ha estado haciendo esto) . Un inspector de la CLIA, por desgracia, no tiene establecido la lista de los registros de pedir, pero es probable que solicitar registros en función de los exámenes que realiza, ya sea que haya agregado nuevas pruebas y el tipo de pacientes que atiende. En otras palabras, si su laboratorio lee principalmente pruebas de cáncer, es muy probable que se le solicite registros de biopsia. Usted también es responsable de la publicación de sus propias evaluaciones de control de calidad con regularidad. El inspector puede querer usar esto como un punto de partida para la inspección y puede comprobar en estas tendencias inusuales (demasiados o resultados "normales" "anormales" de prueba) y el cumplimiento de sus procedimientos de control interno de la calidad.

3 Pruebe su personal para asegurarse de que son están listos para la inspección. El inspector podrá exigir para evaluar muestras que miden su nivel de competencia. El inspector también observar al personal, teniendo en cuenta su competencia en el mantenimiento de la integridad de las muestras de ensayo, su calidad de trabajo, su capacidad para evaluar los resultados de las pruebas y la calidad de la comunicación con los demás y supervisores. Si se trata de una inspección inicial CLIA, el inspector también evaluar las calificaciones y credenciales de todo el personal de supervisión y una sección transversal de personal de pruebas.

4 Pregunte a su personal para señalar de manera anónima cualquier problema que pueda existir con los procedimientos o instalaciones de su laboratorio. Ellos son más propensos a ser conscientes de los problemas "sobre el terreno" y pueden ser capaces de ofrecer soluciones. Tenga en cuenta que el inspector podrá entrevistar a cualquiera de su personal, y que es mejor para usted para averiguar acerca de un problema antes de la inspección. De esa manera usted puede al menos decir que está trabajando en él.

Consejos y advertencias

  • Las inspecciones regulares ocurren una vez cada dos años, pero la denuncia de un paciente o miembro del personal a su departamento de salud estatal puede llevar a una inspección de una queja sorpresa. Por lo tanto, lo mejor es promover las buenas prácticas de trabajo en su laboratorio en todo momento.
  • Puntos de referencia federales específicos se aplican a cada una de las docenas de tipos de prueba. Vea la sección Recursos para dónde encontrar las directrices que se aplican para su laboratorio.
  • Si usted se niega a permitir el acceso inspector CLIA a cualquier parte de su centro de salud cubierto por su certificación, Medicare le parará el pago de servicios y usted puede perder su certificación de CLIA. Un mal control es mejor que nada.