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Requisitos de la FDA para vender HCG

By Jamie

Requisitos de la FDA para vender HCG


HCG, gonadotropina coriónica humana, es una hormona placentaria encuentra en el suero, plasma y orina. Con el apropiado en dispositivos médicos in vitro, la detección de esta hormona puede indicar si una mujer puede estar embarazada. Los fabricantes pueden vender hCG en dispositivos de diagnóstico in vitro a los consultorios médicos y laboratorios clínicos sólo después de la presentación de una solicitud que sigue los requisitos de la Food and Drug Administration de Estados Unidos.

Los datos y análisis estadísticos

Los fabricantes tienen que proporcionar diferentes datos de las pruebas y los análisis estadísticos al presentar una solicitud de comercialización IVD a la FDA. La FDA requiere la demostración de características de rendimiento en relación con todas las muestras y materiales utilizados para detalle diferencias estadísticas. Otro de los requisitos de la regulación federal en relación con la venta de dispositivos de hCG es que los fabricantes deben describir los tipos de muestras utilizadas para los datos de prueba, tales como el suero y la orina de las mujeres no embarazadas, embarazadas y menopáusicas.

Declaración del fabricante

El fabricante puede discutir ciertos aspectos del dispositivo con respecto a las capacidades de prueba. Estas capacidades incluyen la detección de embarazo basado en partir cuando el primer período menstrual ocurrió (no antes) a menos que la validación se realiza con los datos clínicos necesarios. El fabricante también puede incluir referencias relativas a los diversos niveles de hCG que pueden pasar desapercibidos durante la concepción, la implantación y el primer plazo trimestre.

Etiquetado y Limitaciones

La FDA requiere que los fabricantes de dispositivos médicos de hCG proporcionan etiquetas prospecto que describen la información del producto. Las etiquetas deben tener redacción concisa que sea fácilmente comprensible. Los planos o ilustraciones deben ser lo suficientemente claro para el usuario medio del dispositivo puede interpretar. Esta inserción también puede describir las limitaciones del producto. Dicha información podrá indicar el dispositivo no está diseñado para ningún otro uso aparte de la detección temprana para el embarazo o hCG positivo todavía se pueden detectar varias semanas después de un aborto o parto.