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Requisitos para la aprobación del IRB

By Jamie

Requisitos para la aprobación del IRB


Con cada producto biomédico desarrollado, las empresas llevan a cabo las investigaciones necesarias para asegurar que el producto sea seguro para el mercado de la sociedad. Empresas biomédicas obtendrán los participantes humanos de investigación para estudiar los efectos de estos productos. Pero antes de que ocurra este tipo de investigación, una Junta de Revisión Institucional debe evaluar los riesgos y beneficios de la investigación antes de dar su aprobación. Un IRB asegura los derechos y el bienestar de los sujetos que participan bajo las directrices de los Estados Unidos Administración de Alimentos y Drogas.

Evaluación de Riesgos y Beneficios

IRB aprobará la investigación de empresas biomédicas sólo después de la investigación de los riesgos y los beneficios. Requisitos para obtener la aprobación del IRB involucran el uso de los procedimientos de investigación de sonido que no exponen a riesgos peligrosos para los participantes. Si algunos riesgos pueden acompañar a la investigación, la IRB examinará que los riesgos no serán mayores que los beneficios previstos y si cualquier conocimiento de la investigación será obtenida de estas pruebas.

La selección de participantes

IRB evaluará los efectos de la investigación y cómo se llevó a cabo. Antes IRB dará la aprobación, evaluará para cualquier problema especial con la investigación cuando se trata de ciertos grupos vulnerables de la población como los niños, las mujeres embarazadas, mental o físicamente de personas con discapacidad, los presos y las personas económicamente desfavorecidas. La IRB también examinará el escenario donde la investigación del entorno donde la empresa biomédica llevará a cabo su investigación para asegurar la seguridad de todos los participantes.

Consentimiento Informado

Para la aprobación del IRB, la compañía biomédica debe proporcionar a cada participante potencial o representante legalmente autorizado toda la información sobre el plan de investigación. Esta información incluirá lo que se toman disposiciones para proteger la privacidad de los participantes, cómo la empresa va a recoger los datos y cómo se va a mantener la confidencialidad en relación con estos datos en todos los formatos - por vía electrónica o escrita. Cada participante potencial debe dar su consentimiento informado documentado para ser incluido en la investigación.