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El papel de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica

By Jamie

El papel de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica


La industria farmacéutica, la colección de las empresas que fabrican, prueban y venden medicamentos con receta, es la industria más regulada en los Estados Unidos, según Corinne A. Marasco de "Chemical & Engineering News Washington." Cada compañía farmacéutica tendrá un departamento de asuntos regulatorios para asegurar procedimientos de la empresa cumplen con los requisitos de las leyes locales y federales. Departamentos de asuntos regulatorios hacen mediante la verificación de la validez de los procedimientos y la comunicación de las normas a otros departamentos en las empresas, mientras que la comprensión de sus necesidades y servir de enlace entre la empresa y las autoridades reguladoras.

Liason Papel

Profesionales de asuntos regulatorios sirven como enlace entre una empresa farmacéutica y agencias como la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA.) En la sociedad, interactúan con la Investigación y Desarrollo (I + D), el cumplimiento y el personal de fabricación para comunicar su interpretación de federal y directrices locales. Los agentes deben asegurarse de que las acciones y la visión de todos los departamentos están en concierto y que este comportamiento está de acuerdo con la ley.

Pautas a Seguir

El grueso de la legislación farmacéutica especialistas en asuntos regulatorios deben conocer es la 21 CFR o Código de Regulaciones Federales, secciones 1 a 1299 La Agencia de Protección Ambiental (EPA), la Comisión Federal de Comercio (FTC), Drug Enforcement Administration (DEA), Federal Comisión de Comunicaciones (FCC) y la Administración de Seguridad y Salud (OSHA) tienen normas adicionales que regulan la fabricación, pruebas, etiquetado y publicidad de los medicamentos farmacéuticos.

Conocimientos requeridos

Según Corinne A. Marasco de "Chemical & Engineering News Washington," agencias reguladoras "son responsables de mantener el ritmo de la creciente alcance y la complejidad de la normativa, tanto aquí como en el extranjero." Deben estar bien versados ​​en los protocolos y normas de investigación clínica y procedimientos entorno jurídico y reglamentario. El conocimiento de la evolución y la regulación de ayuda de asuntos regulatorios internacionales empleados decidir cuál es la mejor estrategia a seguir teniendo éxito y demanda en un lugar y tiempo determinados.

Tendencia en el Requisito Conocimiento Científico

Para los empleados, el conocimiento del proceso científico y clínico es una fortaleza clave. Sherry Keramidas, el director ejecutivo de la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios dice, "La comprensión del proceso clínico y algunos de los retos de la atención clínica ayuda a profesionales de asuntos regulatorios a entender el proceso de ensayos clínicos y de lo que es o no es posible." Bonnie Charpentier, vicepresidente de asuntos regulatorios de Genitope y ella misma un químico consumado, ve un cambio general en la profesión hacia un papel más importante en la exploración de "las cuestiones científicas y médicas de fondo y en la planificación de los experimentos y estudios clínicos para lograr la aprobación, "forzando nuevos reclutas para ser generalistas interdisciplinarios" competente en hacer preguntas y definir respuestas ".

Deberes para con la Compañía

Otro componente clave para ser un empleado de asuntos regulatorios en una empresa es la implementación de la estrategia que mantiene la empresa de agua caliente legal al tiempo que contribuye a la línea de fondo financiero y big-picture planes de la corporación. Una gran parte de esto es ser capaz de evaluar el riesgo inherente a una decisión dada y cuáles serían los posibles resultados y luego decidir si la empresa debe correr ese riesgo.